保守点検のご案内

保守点検は必要ですか？

医療機器は故障しては困りますし、何より使用することで患者さんに危害を与えてはなりません。一般に機器は長期間使用する間に部品が摩耗・消耗し、劣化して故障したり、故障には至らなくとも安全性が損なわれたりすることもあります。不測な事態が、いつ起こるかは使用頻度や環境によって変わります。保守点検を確実に行うことにより、故障・事故を未然に防ぐことができ、安心して機器を使用することができます。
「安全」な機器を「安心」して「有効的」に使用するには保守点検が必要です。

保守点検と修理の違いを教えてください。

保守点検とは

清掃・校正(キャリブレーション)・消耗部品の交換等をいい、使用時の不具合を予防することを目的とした計画的に行う作業です。

修理とは

故障・破損・劣化等の箇所を本来の状態に復帰させることをいい、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバホールの作業も含みます

保守点検が必要な機器は何ですか？

医療法（施行規則第9条7）において保守点検が必要とされる医療機器は、薬事法第2条8項で規定されている「特定保守管理医療機器」です 。
当社該当機器例
分娩監視装置 セントラルステーションモニタ 産科用電子カルテTPMS
ドプラ胎児診断装置 新生児処置台 光線治療器
産婦人科用吸引器 冷凍手術器 など
上記以外の医療機器でも本来の性能を維持するためには、保守点検が必要不可欠です。

保守点検はいつ誰が行うのでしょうか？

保守点検には日常点検と定期点検があり、実施時期と実施内容の決め方により分かれます。

日常点検

機器の使用前後に、使用者が一通りのチェックを行い、機器の動作が正常で使用上問題がないことを確認します。
日常点検の結果、万一不具合を発見し、改善できないときは当社に修理を依頼してください。

定期点検

定められた期間に、医療機関(外部委託可) が詳細なチェックを行い、機器本来の性能が維持されていることを確認します。
不具合やその兆候を発見したときは修理を行います。

☆保守点検の実施主体は医療機関であり、保守点検は、医療機器を使用する医療機関に義務付けられています。
「医療機器の保守点検は、病院、診療所又は助産所(以下「医療機関」という)の業務であり、医療機関が自ら適切に実施すべきものであるが、医療機関の保守点検を適正に行うことができる者と認められる者（薬事法に基づく特定保守管理医療機器の修理業許可を取得している者等）に委託して行うことも差し支えない」とされています。
当社では、全営業所及び綱島工場において修理業の許可を取得しています。
また、各事業所の修理業責任技術者及び修理従事者は、薬事法で定める修理区分に応じた講習を修了しています。　
修理区分抜粋 当社該当機器例
特管　第２区分：生体現象計測・監視システム関連 分娩監視装置　　セントラルステーションモニタ 産科用電子カルテＴＰＭＳ　ドプラ胎児診断装置
特管　第３区分：治療用・施設用機器関連 新生児処置台　　産婦人科用吸引器 冷凍手術器
特管　第５区分：光学機器関連 コルポスコープ
特管　第６区分：理学療法用器械器具関連 光線治療器
特管：特定保守管理医療機器

保守点検を委託するにはどのようにすれば良いでしょうか？

医療機器の保守点検を当社へ委託して頂くには契約が必要です。
・契約の前には、保守点検内容を説明させて頂きます。
・保守点検実施前には、期日をご案内のうえ、ご都合の良い日時に伺います。
・保守点検の終了確認は、医療機器修理業責任技術者※の有資格者が責任を持って行います。

※薬事法施行規則第188条第1号ｲ医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習および専門講習を修了した者。

トーイツ製品を既にお使いの方はもちろん、これからご使用になる方も安心して保守点検を当社にお任せください。

☆保守点検契約には、「 定期保守点検 」と「 フルメンテナンス保守点検 」の２種類があります。

定期保守点検 フルメンテナンス保守点検
年１回または２回の定期点検 （清掃・校正・定期交換部品の交換） です。
修理時の費用 ： 有料(契約金額には含みません)
契約金額には、点検技術料・定期交換部品代・出張費・旅費交通費を含みます。
無償保証期間内の修理費用は保証書に則り無料。
 定期保守点検に加え、点検の結果、必要が生じた場合の修理を行います 。
契約期間中の修理費用 ： 契約金額に含みます。
契約金額には、保守のため必要な消耗品、機器運用上交換の必要が生じた付属品、点検の結果、必要が生じた修理費（修理技術料・部品代･ 出張費･旅費交通費）を含みます。

機器共通の点検内容

1.安全性確保のために（患者・使用者・修理技術者のために） 
・機械的安全、電気的安全
・システム制御機構の点検
2.性能維持のために（医療過誤防止のために） 
・性能点検と調整、初期性能との比較
3.予防保守のために（安全稼働確保のために）
・定期交換部品交換、摩耗劣化の点検
・稼働部分の点検、調整

「保守点検」の詳細につきましては、営業担当者にお問い合わせください。

耐用期間を過ぎた医療機器の保守点検について

医療機器には耐用期間があります。適切な保守点検は機器の性能や安全性を高め、機器が安定して使用できる状態を維持し、使用年数の長期化につながります。
しかし、耐用期間を超えての使用は、故障の多発などで安全性が担保できなくなり、医療事故につながるおそれがあります。耐用期間を過ぎた医療機器は、保守点検によっても、当初の性能を維持し続けるには限界があることをご了承下さい。

安全のためにも耐用期間を越えた医療機器は、計画的にできるだけ早めに更新されることをお勧めします。